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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
《人遺實(shí)施細則》正式發(fā)布,對藥械臨床試驗到底影響幾何?
作者:博濟醫藥 時(shí)間:2023-06-09 來(lái)源:博濟醫藥
時(shí)下的生物醫藥界熱鬧非凡!就在上周,《人類(lèi)遺傳資源管理條例實(shí)施細則》(下稱(chēng)《實(shí)施細則》)定稿發(fā)布,一時(shí)間科技界、生物醫藥界、法律界討論熱烈,氣氛喧囂。
 
事實(shí)上,《實(shí)施細則》的出臺,并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》(下稱(chēng)《人遺條例》)以來(lái),國際合作新藥臨床試驗的參與各方,一直都期待著(zhù)《人類(lèi)遺傳資源管理條例實(shí)施細則》早日出臺。
 
歷時(shí)2年多,科技部于2022年3月22日發(fā)布了《人類(lèi)遺傳資源管理條例實(shí)施細則征求意見(jiàn)稿(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)《實(shí)施細則(征求意見(jiàn)稿)》),令我們翹首以盼的實(shí)施細則有了眉目。就在上周,《實(shí)施細則》定稿發(fā)布,并將于2023年7月1日正式施行。
 
本文將對比2019年發(fā)布《人遺條例》、2022年發(fā)布的《實(shí)施細則(征求意見(jiàn)稿)》以及上周發(fā)布的《實(shí)施細則》三份文件,從藥械臨床試驗的角度,對部分關(guān)鍵條例進(jìn)行解讀,曲中是非,歡迎討論!
 
 

 
 
 
 
(一)細化外方單位的定義和認定
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根據目前我國對人類(lèi)遺傳資源的監管要求,外方單位不得在我們境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源,亦不得向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源;若外方單位需要利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng),需采取與中方單位合作的方式進(jìn)行。根據《人遺條例》的規定,外方單位的定義為“外國組織及外國組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構”,中方單位的定義為“我國科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)”。
 
與《實(shí)施細則(征求意見(jiàn)稿)》一致,該次《實(shí)施細則》第十一條將外方單位進(jìn)一步明確定義為“境外組織及境外組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構”,同時(shí)在十二條細化了對外方單位應包括以下情形:
 
 
 
1.境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權益;
 
 
 
2.境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產(chǎn)份額或者其他類(lèi)似權益不足百分之五十,但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響;
 
 
 
3. 境外組織、個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排,足以對機構的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響;
 
 
 
4.法律、行政法規、規章規定的其他情形。
 
 
基于以上規定,在判斷是否屬于外方單位時(shí),首先看是否有境外組織或個(gè)人持50%以上股權或表決權等情形;
 
 
 
其次是即便境外組織或個(gè)人持有不足50%以上股權或表決權等情形時(shí),是否相關(guān)權益足以對該機構的決策管理施加重大影響;但是關(guān)于監管部門(mén)會(huì )如何認定構成重大影響,建議應持續關(guān)注《實(shí)施細則》實(shí)施后監管部門(mén)在實(shí)踐中對外資股權低于50%但屬于重大影響的判定;
 
 
 
第三,對于通過(guò)境外組織或個(gè)人通過(guò)投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排能夠實(shí)質(zhì)控制的內資企業(yè),比如 VIE架構下的內資企業(yè),亦會(huì )被認定為外方單位。
 
 
 
此外,與《實(shí)施細則(征求意見(jiàn)稿)》相比,《實(shí)施細則》首次新增規定明確“設在港澳的內資實(shí)控機構視為中方單位”;雖然何為“內資實(shí)控機構”仍有待監管部門(mén)的進(jìn)一步解釋和定義,但這顯然明確了內資企業(yè)設在港澳地區并實(shí)質(zhì)控制的機構在利用我國人類(lèi)遺傳資源管理時(shí)不應視作外方單位管理,而應享受中方單位的待遇,這有利于內資企業(yè)利用該政策法規在港澳地區對其業(yè)務(wù)進(jìn)行布局。
 
 
 
 
總體來(lái)看,很多既往被界定為“外方單位”的本土醫藥企業(yè),若境外組織或個(gè)人持有股份遠達不到百分之五十,且對該機構的決議或決策、內部管理無(wú)重大影響,將會(huì )轉歸至“中方單位”,對業(yè)界來(lái)說(shuō),無(wú)疑是重大利好。
 
但值得一提的是,關(guān)于企業(yè)中參與重大“決議或者決策,內部管理的重大影響”的描述在實(shí)際判斷中相對主觀(guān)。基于過(guò)往認知,是否會(huì )出現企業(yè)為滿(mǎn)足政策要求,導致在外籍人事占股比重、參與公司決策表決及重大影響等方面出現矯枉過(guò)正或層層加碼的情況,還需要在實(shí)踐中進(jìn)行觀(guān)察。
 
 
 
(二)進(jìn)一步明確人類(lèi)遺傳資源信息的定義以及除外情形
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《人遺條例》第二條將人類(lèi)遺傳資源信息定義為利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數據等信息資料;該定義較為寬泛,導致了業(yè)內人士在實(shí)踐中對哪些數據或信息應被定義為人類(lèi)遺傳資源信息時(shí)仍持有不少爭議。
 
科技部通過(guò)其官網(wǎng)在2022年發(fā)布的兩篇與人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)的官方常見(jiàn)問(wèn)題解答里,首次正式明確僅收集不含人類(lèi)遺傳資源信息的數據,不在人類(lèi)遺傳資源管理范圍(比如心電圖數據);以及采集臨床圖像數據(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線(xiàn)等影像數據,介入、眼底鏡、內窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數據)、不涉及人群基因研究的臨床數據(如血常規、尿常規、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗室檢查信息,身高、體重等生長(cháng)發(fā)育指標,問(wèn)卷信息,影像學(xué)/圖片結果數據等),亦明確無(wú)需申報人類(lèi)遺傳資源采集許可審批。
 
因此,《實(shí)施細則》與前期頒發(fā)的官方解讀的立場(chǎng)一樣,將人類(lèi)遺傳資源信息的定義進(jìn)一步明確為“利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數據等信息資料”,并列明“不包括臨床數據、影像數據、蛋白質(zhì)數據和代謝數據”。
 
《實(shí)施細則》中的以上定義更加符合人類(lèi)遺傳資源信息生物學(xué)含義,確實(shí)對之前比較模糊的評審范圍進(jìn)行了限制和明確,反映了新規下監管部門(mén)對人類(lèi)遺傳資源信息的監管思路,研發(fā)是否涉及人類(lèi)遺傳資源信息、是否應該進(jìn)行相應審批備案的問(wèn)題也更加清晰明確,有利于行業(yè)發(fā)展。以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗將不再需要采集審批,除非涉及重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源采集,這無(wú)疑又是一項利好業(yè)界的重大改革措施!
 
 
(三)放寬采集審批許可的適用范圍
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根據《人遺條例》第十一條規定,采集我國重要遺傳家系、特定地區人類(lèi)遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規定種類(lèi)、數量的人類(lèi)遺傳資源的,應獲得采集審批許可。在目前的采集行政許可實(shí)操層面,根據科技部官網(wǎng)公開(kāi)的《中國人類(lèi)遺傳資源采集審批行政許可事項服務(wù)指南》,里面對《人遺條例》列舉的重要遺傳家系(比如規定患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上,涉及三代)、特定地區人類(lèi)遺傳資源(比如規定不以是否為少數民族聚聚區為劃分依據)、國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規定種類(lèi)或數量的人類(lèi)遺傳資源(比如規定種類(lèi)是指罕見(jiàn)病,規定的數量是指累積500人以上)這三種情形的適用均作了細分。
 
與《實(shí)施細則(征求意見(jiàn)稿)》對采集審批許可的適用范圍的規定一樣,《實(shí)施細則》與采集審批服務(wù)指南相比,其放寬了采集審批許可的適用范圍,即明確以下情形可以不用申請采集審批許可:
 
 
 
 
1.高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見(jiàn)疾病的采集活動(dòng)不納入重要遺傳家系管理;
 
 
 
2.用于大規模人群研究且人數小于3000例的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng);
 
 
 
3.用于大規模人群研究且人數大于3000例,但是屬于為取得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)。
 
 
 
 
 
與此同時(shí),《實(shí)施細則》在第二十九條進(jìn)一步明確,對于應當申請行政許可的人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類(lèi)遺傳資源采集的,申請人僅需要申請人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可,無(wú)需另行申請人類(lèi)遺傳資源采集行政許可。
 
 
(四)縮小了臨床試驗備案適用范圍
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《實(shí)施細則》第三十二條明確為取得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床醫療衛生機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的,不需要批準,但應當符合下列情況之一,并在開(kāi)展臨床試驗前將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及其用途向科技部備案:
 
 
 
 
1.涉及的人類(lèi)遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類(lèi)遺傳資源材料處理等在臨床醫療衛生機構內進(jìn)行。
 
 
 
2.涉及的人類(lèi)遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集,并由相關(guān)藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理。
 
上述臨床醫療衛生機構是指在我國相關(guān)部門(mén)備案、依法開(kāi)展臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構等。為取得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分,應當申請人類(lèi)遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可。
 
根據《實(shí)施細則》,注冊上市涉及臨床方案中規定的境內第三方實(shí)驗室進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理的,并符合上述規定情形的,則申報國際合作臨床試驗備案。根據《實(shí)施細則》,科技部將制定并及時(shí)發(fā)布采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等服務(wù)指南和示范文本,為申請人辦理人類(lèi)遺傳資源行政許可、備案等事項提供便捷和專(zhuān)業(yè)的指導和服務(wù)。
 
 
(五)擴大無(wú)需申報數據備份備案范圍
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根據《實(shí)施細則》第二條明確人類(lèi)遺傳資源信息包括利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的人類(lèi)基因、基因組數據等信息資料,同時(shí)不包括臨床數據、影像數據、蛋白質(zhì)數據和代謝數據。
 
《實(shí)施細則》第三十六條列出將人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用的,中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。向科技部事先報告應當報送下列事項信息:
 
 
 
1.向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用我國人類(lèi)遺傳資源信息的目的、用途;
 
 
 
2.向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或開(kāi)放使用我國人類(lèi)遺傳資源信息及信息備份情況;
 
 
 
3.接收人類(lèi)遺傳資源信息的境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構的基本情況;
 
 
 
4.向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用對我國人類(lèi)遺傳資源保護的潛在風(fēng)險評估情況。
 
 
已取得行政許可的國際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實(shí)施過(guò)程中,中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息的,如國際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用,不需要單獨事先報告和提交信息備份。
 
對于已獲批的國際合作審批或已備案的國際合作備案,合作雙方使用人類(lèi)遺傳資源信息,自2022年4月15日科技部發(fā)布的《關(guān)于更新人類(lèi)遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(系列問(wèn)答二)》的通知已經(jīng)優(yōu)化了數據備份備案的流程。《實(shí)施細則》又將代謝數據以及蛋白質(zhì)數據移出了人類(lèi)遺傳資源信息的行列,申請人將不需再進(jìn)行數據備案。
 
結語(yǔ):
 
較之于現行規則,《實(shí)施細則》一方面合理化調整、限縮監管范圍,使監管范圍更符合行業(yè)實(shí)踐,另一方面則著(zhù)力提高執法能力、規范執法程序,使監管力度整體提升。整體而言,《實(shí)施細則》對現有制度的調整與行業(yè)實(shí)踐更加貼合,對于藥物和醫療器械臨床研究更是重大利好,將加速我國藥物和醫療器械的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程,期待《人類(lèi)遺傳資源管理條例實(shí)施細則》配套的新版服務(wù)指南以及科技部申報平臺早日更新。
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