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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
新藥臨床試驗
  • 業(yè)務(wù)介紹 業(yè)務(wù)介紹
    業(yè)務(wù)介紹
    Business Introduction
  • 核心實(shí)力 核心實(shí)力
    核心實(shí)力
    Core strength
  • 合作客戶(hù) 合作客戶(hù)
    合作客戶(hù)
    Cooperative Customers
  • 項目經(jīng)驗 項目經(jīng)驗
    項目經(jīng)驗
    Project experience
藥物臨床研究指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統性研究,以證實(shí)或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規律,目的是確定試驗藥物的療效與安全性,主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。

我國新藥注冊的法律法規定藥物臨床研究須由具備臨床試驗機構資格的醫療機構進(jìn)行。

博濟醫藥的臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托,與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案,臨床研究過(guò)程中進(jìn)行研究的組織實(shí)施、監查、稽查,進(jìn)行臨床試驗的數據管理、統計分析并協(xié)助完成臨床研究總結報告等。同時(shí),公司還對外單獨承接數據管理、統計分析和代理注冊等與新藥研發(fā)有關(guān)的單獨模塊的咨詢(xún)服務(wù)。

博濟醫藥經(jīng)過(guò)20多年的經(jīng)驗積累,在新藥臨床研究服務(wù)方面具有突出優(yōu)勢,治療領(lǐng)域覆蓋跨度廣,在腫瘤、感染、心血管、呼吸、消化、內分泌、泌尿、神經(jīng)內科、男科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科、腎病等多個(gè)藥物治療領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗。
我們的規模
  • 130+

    目前在研新藥

  • 110+

    取得生產(chǎn)批文

  • 80+

    取得新藥證書(shū)

  • 100+

    獲得IND申報(含國內43項)

我們的優(yōu)勢:
  • 敏銳的政策洞察力
    與NMPA、衛健委等相關(guān)部門(mén)有暢通的咨詢(xún)和溝通渠道;視角敏銳,在評價(jià)設計與實(shí)施中可密切結合未來(lái)政策導向,滿(mǎn)足政策需求。
  • 全方位的專(zhuān)家團隊
    涵蓋醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統計學(xué)等各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的頂級人才團隊,可從企業(yè)戰略、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、產(chǎn)品線(xiàn)規劃、產(chǎn)品臨床定位等多個(gè)角度全面考慮,制定最符合企業(yè)戰略的整體計劃。
  • 豐富的專(zhuān)家資源
    與國內各治療領(lǐng)域意見(jiàn)領(lǐng)袖、權威學(xué)術(shù)機構有著(zhù)廣泛合作,可組織國內權威專(zhuān)家共同定制臨床方案,完成后并在國外有影響的學(xué)術(shù)期刊發(fā)布論文,以擴大國內的學(xué)術(shù)影響,提升品牌形象并推動(dòng)銷(xiāo)售。
  • 豐富的創(chuàng )新藥項目經(jīng)驗
    各治療領(lǐng)域經(jīng)驗豐富,能夠迅速組織項目管理運營(yíng)團隊;在腫瘤、感染、肝病、消化、骨科、男科、婦科等治療領(lǐng)域,擁有豐富的項目運營(yíng)管理經(jīng)驗;在生物免疫和基因治療領(lǐng)域有獨特的優(yōu)勢。
  • 廣闊的地域覆蓋
    廣州總部、北京、上海、鄭州子公司以及全國35個(gè)城市都有人員覆蓋,分布完善的辦事機構網(wǎng)絡(luò ),能夠建立與當地機構的緊密聯(lián)系,敏捷靈活地處理監查工作。
  • 廣泛的合作醫院網(wǎng)絡(luò )
    20多年的運營(yíng)工作,與全國超過(guò)800家臨床研究中心建立了合作關(guān)系。
  • 靈活的患者招募機制
    獨立的招募子公司具有龐大的受試者數據庫和完善的受試者招募體系。
  • 數字化軟件
    應用多種CTMS、EDC、電子招募等數字化管理工具。
  • 臨床一期運營(yíng)管理BE/PK/PD/FIH等項目以及兒科、神經(jīng)科、腫瘤等治療領(lǐng)域具有核心優(yōu)勢
    臨床一期運營(yíng)管理BE/PK/PD/FIH等項目以及兒科、神經(jīng)科、腫瘤等治療領(lǐng)域具有核心優(yōu)勢
    近10年運營(yíng)管理200多項早期/BE臨床研究;
    熟練掌握高變異產(chǎn)品臨床設計和運營(yíng)難點(diǎn)要點(diǎn),在纈沙坦膠囊、利伐沙班片、伊馬替尼片、去甲文拉法辛緩釋膠囊,阿奇霉素膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、等20幾項高變異產(chǎn)品的臨床試驗中積累了豐富的臨床試驗經(jīng)驗;
    具有豐富的特殊制劑及改良型新藥臨床試驗經(jīng)驗,如:局部吸收產(chǎn)品、吸入制劑,微球、納米、膠束、脂質(zhì)體等。運營(yíng)過(guò)地西泮直腸凝膠、利培酮緩釋微球、鹽酸伊立替康納米膠束等特殊制劑;
    在兒科和精神類(lèi)產(chǎn)品有豐富的經(jīng)驗。運營(yíng)過(guò)孟魯司特顆粒、布洛芬混懸滴劑、非索非那定顆粒等10幾項兒科制劑臨床試驗,注射用利培酮緩釋微球、氯氮平片(25mg以及100mg)健康人以及和患者、布南色林片、雙丙戊酸鈉片、丙泊酚中長(cháng)鏈脂肪乳注射液、莫達非尼片等近20項精神類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗。
  • 臨床一部運營(yíng)管理抗病毒類(lèi)產(chǎn)品(肝炎、HIV、HPV)、呼吸病(感冒、COPD、哮喘、IPF)、內分泌(甲狀腺、糖尿病)、血液病貧血以及耳鼻喉產(chǎn)品等項目具有核心優(yōu)勢
    臨床一部運營(yíng)管理抗病毒類(lèi)產(chǎn)品(肝炎、HIV、HPV)、呼吸病(感冒、COPD、哮喘、IPF)、內分泌(甲狀腺、糖尿病)、血液病貧血以及耳鼻喉產(chǎn)品等項目具有核心優(yōu)勢
    熟悉肝病各階段產(chǎn)品特性及治療特點(diǎn),精通藥物研發(fā)思路、方案設計、項目管理要點(diǎn),質(zhì)量和進(jìn)度一站式服務(wù),有豐富的肝病臨床資源,與國內上百家肝病及感染科專(zhuān)家建立了良好的關(guān)系,且保持緊密合作。以乙肝產(chǎn)品為例,管理過(guò)超60家中心,近1000例的1類(lèi)創(chuàng )新藥慢乙肝臨床研究,目前肝病大型II/III期相關(guān)項目超5項;
    運營(yíng)管理過(guò)多項肺感染、IPF、慢性難治性咳嗽、COPD、哮喘等呼吸病臨床試驗項目,有豐富的呼吸科專(zhuān)家資源,跟廣州呼吸研究所保持密切合作關(guān)系;
    項目團隊與國內內分泌專(zhuān)家有良好的關(guān)系,運營(yíng)管理過(guò)鉗夾實(shí)驗、胰島素、DPP4,二甲雙胍等臨床研究項目,有類(lèi)似項目通過(guò)現場(chǎng)核查經(jīng)驗。
    在耳鼻喉項目管理經(jīng)驗豐富,運營(yíng)管理中耳炎,過(guò)敏性鼻炎,過(guò)敏性結膜炎等多項目臨床試驗,專(zhuān)家資源豐富。
  • 臨床二部運營(yíng)管理在消化系統疾病、腎臟系統疾病、泌尿/男性疾病、骨科/手術(shù)相關(guān)疾病、神經(jīng)系統疾病、血液病出血性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗
    臨床二部運營(yíng)管理在消化系統疾病、腎臟系統疾病、泌尿/男性疾病、骨科/手術(shù)相關(guān)疾病、神經(jīng)系統疾病、血液病出血性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗
    運營(yíng)管理100多項PPK、PKPD、Ib/IIa、II、III期注冊類(lèi)臨床試驗,多項目通過(guò)現場(chǎng)核查。
    消化類(lèi)項目運營(yíng)和專(zhuān)家資源豐富,合作上百家研究中心,多項品種通過(guò)現場(chǎng)核查。項目適應人群包括胃、十二指腸潰瘍及潰瘍出血,功能性消化不良,非酒精型脂肪肝等。精通PPI類(lèi)藥物的胃內PH監測在PKPD試驗的質(zhì)量控制要點(diǎn)。
    腎臟類(lèi)項目運營(yíng)和專(zhuān)家資源豐富,包括生物制劑和化藥治療Ib/II/III期終末期透析患者腎性貧血、高血磷血癥。熟練血液和腹膜透析的透析方模式、透析方法在試驗實(shí)施過(guò)程中的管理方法。
    泌尿外科/男科專(zhuān)家資源豐富,已高效完成PDE5抑制劑類(lèi)藥物治療ED的PD、II、III期病例數1000多。熟練撐握RigiScan Plus儀器操作,能提供AVSS報告專(zhuān)業(yè)分析,充分體現藥物優(yōu)勢。
    豐富的神經(jīng)類(lèi)項目運營(yíng)經(jīng)驗,在小兒神經(jīng)領(lǐng)域,已完成和正合作抽動(dòng)癥、多動(dòng)癥、嬰兒痙攣、小兒驚厥、小兒鎮靜PPK/II/III期臨床試驗。完成一項干細胞治療AD的臨床試驗。
    豐富的骨科/手術(shù)的疼痛麻醉項目運營(yíng)經(jīng)驗,如氟比洛芬、洛索洛芬、吲哚美辛、美普他芬,多項臨床試驗已獲批上市。
    皮膚疾病項目運營(yíng)和專(zhuān)家資源豐富,如皮膚T細胞淋巴瘤,自身免疫性疾病(蕁麻疹、皰疹、銀屑病)。運營(yíng)一項治療復雜性皮膚和軟組織感染臨床試驗已獲批上市。藥物類(lèi)型有外用、生物制品、新型噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥治療等
    血液病出血性疾病運營(yíng)和專(zhuān)家資源豐富,包括ITP、血友病等。運營(yíng)一項注射人免疫球蛋白治療ITP臨床試驗已獲批上市。
  • 臨床三部運營(yíng)管理在實(shí)體瘤、血液病、神經(jīng)疾病、疼痛、放射性損傷及藥械聯(lián)合研究等領(lǐng)域具核心優(yōu)勢
    臨床三部運營(yíng)管理在實(shí)體瘤、血液病、神經(jīng)疾病、疼痛、放射性損傷及藥械聯(lián)合研究等領(lǐng)域具核心優(yōu)勢
    運營(yíng)管理團隊有豐富的腫瘤臨床試驗經(jīng)驗,曾經(jīng)涉及多種靶點(diǎn)的臨床試驗,例如:PD1/PD-L1、CTLA4、BTKi、EGFR、ALK、Shp2、LDH、JAK1、PARP、Her2、CD20、VEGFR、P4HB、CD20\CD47等靶點(diǎn)單抗或多抗;
    在血液腫瘤和淋巴瘤方面有豐富的專(zhuān)家資源,例如,曾經(jīng)運營(yíng)過(guò)500多例的DLBCL關(guān)鍵性臨床研究;
    在頭頸、食管癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、前列腺癌、宮頸癌、卵巢癌等實(shí)體瘤方面有20多項臨床研究的經(jīng)驗;
    在腫瘤放療所致的放射性損傷相關(guān)藥物臨床試驗方面經(jīng)驗豐富;
    在腦卒中、糖尿病所致神經(jīng)病理痛、肺動(dòng)脈高壓等罕見(jiàn)病方面有較為豐富的經(jīng)驗;
    在藥械聯(lián)合試驗、質(zhì)子/中子等放射性藥物治療腫瘤、光敏藥物等具有一定的經(jīng)驗積累;
    在腫瘤藥物上市后研究、真實(shí)世界研究方面具有一定的經(jīng)驗積累。
  • 上海博濟康生物(華東臨床部)在生物免疫、基因與細胞(CGT)治療方面具有核心優(yōu)勢
    上海博濟康生物(華東臨床部)在生物免疫、基因與細胞(CGT)治療方面具有核心優(yōu)勢
    擁有數名前CDE評審專(zhuān)家資源,能從IIT或IND申報策略、臨床醫學(xué)方案策略上讓企業(yè)省時(shí)省心;
    數名細胞免疫治療領(lǐng)域主任醫師組成的專(zhuān)家技術(shù)團隊及顧問(wèn)團隊,能確保CGT項目在CRO運營(yíng)過(guò)程中進(jìn)展順利,質(zhì)量可靠;
    戰略合作的美國NIH專(zhuān)家、歐盟EMA專(zhuān)家能讓企業(yè)的CGT產(chǎn)品項目在進(jìn)行中美、中歐雙報注冊中游刃有余!
    主導構建了CGT臨床前的載體構建、引物設計,臨床試驗注冊及臨床試驗服務(wù),免疫組化、基因及免疫檢測,醫生集團等產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)戰略聯(lián)盟,能為CGT企業(yè)提供“一條龍”式按需點(diǎn)單服務(wù)!
    目前已經(jīng)累積有20多項國際和國內GCT注冊經(jīng)驗,近10項GCT臨床試驗經(jīng)驗,具有AAV載體的基因編輯項目、溶瘤病毒、間充質(zhì)干細胞、脂肪干細胞、Car-T、外泌體等產(chǎn)品的臨床試驗項目,累積了豐富的項目經(jīng)驗!
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