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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
中藥臨床研究
  • 業(yè)務(wù)介紹 業(yè)務(wù)介紹
    業(yè)務(wù)介紹
    Business Introduction
  • 服務(wù)內容 服務(wù)內容
    服務(wù)內容
    Service Content
  • 合作客戶(hù) 合作客戶(hù)
    合作客戶(hù)
    Cooperative Customers
  • 項目經(jīng)驗 項目經(jīng)驗
    項目經(jīng)驗
    Project experience
杏林中醫藥科技(廣州)有限公司,簡(jiǎn)稱(chēng)“杏林科技”,位于中醫文化底蘊濃厚的南粵廣州科學(xué)城,系博濟醫藥(股票代碼300404)的全資子公司,是一家專(zhuān)注于提供中藥臨床前研究和臨床研究的綜合性CXO公司。深耕中藥研發(fā)與臨床服務(wù)領(lǐng)域二十年,建成了國家級、省級中藥研發(fā)服務(wù)平臺和臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò ),“杏林科技”系博濟醫藥在中藥領(lǐng)域服務(wù)團隊與資源的全面整合,包括藥學(xué)研究、藥物評價(jià)、臨床試驗、注冊申報等專(zhuān)業(yè)板塊及核心團隊,在中藥藥學(xué)研究、藥理毒理評價(jià)、臨床研究、注冊申報、臨床樣品加工生產(chǎn)、MAH落地等新藥研發(fā)的各個(gè)階段積累了豐富的實(shí)戰經(jīng)驗;為積極響應國家大力發(fā)展中醫中藥的號召,利用多年來(lái)在中藥研發(fā)方向積累的經(jīng)驗,以及合作各園區的平臺的優(yōu)勢,“杏林科技”將繼續深耕中藥研發(fā)與臨床服務(wù)領(lǐng)域,傾力打造集中藥臨床前/臨床研究、注冊申報、成果轉化為一體的一站式綜合服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)以“弘揚中醫文化、護佑生命健康”為使命,助力中藥現代化和中醫藥創(chuàng )新,成為中藥開(kāi)發(fā)的“加速器”!
我們的規模
  • 400+

    臨床研究服務(wù)

  • 100+

    臨床前研究服務(wù)

  • 50+

    取得臨床批件

  • 40+

    取得生產(chǎn)批件或中藥保護

我們的優(yōu)勢:
  • 豐富的項目經(jīng)驗
    經(jīng)過(guò)20年的積累,臨床研究服務(wù)已全部病種,類(lèi)別以新藥注冊研究為主(占比70%),也同時(shí)涵蓋已上市產(chǎn)品培育、人用經(jīng)驗數據研究等;臨床前研究以新藥注冊為主(占比80%),也同時(shí)涵蓋已上市產(chǎn)品工藝優(yōu)化、質(zhì)量標準提高、院內制劑研發(fā)等。
  • 一站式服務(wù)
    在中藥領(lǐng)域服務(wù)團隊與資源的全面整合后,具備從中藥藥學(xué)研究、藥理毒理評價(jià)、臨床研究、注冊申報、臨床樣品加工生產(chǎn)、MAH落地上市的全流程服務(wù)。
  • 豐富的專(zhuān)家資源
    擁有強大的專(zhuān)家顧問(wèn)團隊,與國家中藥審評專(zhuān)家、以及各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域主委或副主委進(jìn)行了廣泛的合作,可以從整體設計與策劃上進(jìn)行充分論證、科學(xué)把控。
  • 廣泛的合作醫院網(wǎng)絡(luò )
    與全國各中醫藥大學(xué)及附屬醫院建立廣泛合作關(guān)系,在全國認證的中醫院機構中,合作比例達到95%。
  • 豐富的上下游資源
    積累了豐富中藥研發(fā)大學(xué)、醫院、研究所等上游資源,同時(shí)也積累了大量的中藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)下游資源,通過(guò)CRO服務(wù)進(jìn)行充分的對接。

臨床研究服務(wù)的主要流程如下:

(1)立項

項目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后,由商務(wù)人員對公司臨床部、醫學(xué)部、數據管理統計分析同時(shí)進(jìn)行立項,并組織召開(kāi)會(huì )議,明確項目范圍和申辦方的需求。

 

(2)制定方案初稿及篩選研究單位

公司臨床部負責選擇臨床研究單位(對每個(gè)研究單位進(jìn)行詳細的調研和評估),其中一家研究單位作為組長(cháng)單位(個(gè)別申辦方會(huì )建議某家研究單位作為組長(cháng)單位),同時(shí)聯(lián)系確定參加單位。醫學(xué)部負責研究方案初稿的擬定,統計人員進(jìn)行方案中有關(guān)統計學(xué)內容的撰寫(xiě)。

 

(3)召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì )

公司、申辦者與所有研究單位一起召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì ),討論并確定臨床研究方案。

 

(4)倫理委員會(huì )審批,備案

確定臨床研究方案后,報組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審批。組長(cháng)單位召開(kāi)倫理委員會(huì )審批臨床研究方案等資料,取得組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件后,將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監局及相關(guān)省藥監局進(jìn)行備案登記。如果組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審核時(shí)對方案等資料提出修改意見(jiàn)的,則需在方案等資料修改后再次召開(kāi)倫理委員會(huì )審批同意才能實(shí)施。除組長(cháng)單位外,其他參加單位會(huì )視情況召開(kāi)分中心倫理審查會(huì )議對研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議,則需反饋至組長(cháng)單位及申辦方再次對方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議,則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后,還需要將組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。

 

在獲得倫理委員會(huì )批件后,由非參與統計分析的統計專(zhuān)業(yè)工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進(jìn)行隨機編盲工作。

 

涉及外資背景的申辦方,需要在倫理獲得批準后,申請遺傳辦備案,獲批準后才能開(kāi)展試驗。

 

(5)臨床試驗開(kāi)始、進(jìn)行、結束

臨床研究開(kāi)始前,臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后,通知申辦方將臨床試驗用藥物送達相應研究單位。負責該項目的項目經(jīng)理和監查員對相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓,試驗正式開(kāi)始。在臨床研究期間,監查員嚴格按照相關(guān)規定,檢查入組病例是否符合方案規定的入選要求、排除標準,研究資料是否準確、及時(shí)、真實(shí)的填寫(xiě),檢查核對實(shí)驗室數據并出具監查報告。病人出組后,監查員檢查核對所有研究中心的病例資料,并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物,清點(diǎn)剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。

 

(6)數據管理和統計分析

回收臨床研究資料后,數據管理員制定數據管理計劃,根據臨床試驗方案編寫(xiě)數據核查計劃,對數據進(jìn)行檢查,出具疑問(wèn)表提交至研究者進(jìn)行答疑,根據研究者答疑表對數據庫進(jìn)行修正。答疑結束后,召開(kāi)數據審核會(huì ),會(huì )后鎖定數據庫(盲法試驗時(shí)需進(jìn)行揭盲)。統計人員根據鎖定的數據庫,按照統計分析計劃進(jìn)行統計分析,出具統計分析報告。

 

(7)總結會(huì )、總結報告

統計分析報告完成后,公司各業(yè)務(wù)部門(mén)(包括醫學(xué)部、臨床部、統計分析人員等)與研究單位召開(kāi)臨床研究總結會(huì ),對統計分析報告進(jìn)行討論和定稿,并對臨床研究進(jìn)行總結。由醫學(xué)部根據統計分析報告擬定總結報告及各分中心的小結報告初稿,并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認,將研究者簽字確認的總結報告提交各藥物臨床試驗機構簽章。臨床研究總結報告、小結報告等研究資料是申辦者申請新藥證書(shū)和藥品注冊批件的重要資料。

 

(8)質(zhì)控,資料移交

項目全過(guò)程均受質(zhì)量管理與控制,項目開(kāi)展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項目的質(zhì)量管理要求,過(guò)程中安排定期對試驗文件進(jìn)行系統檢查;申報資料在提交有關(guān)部門(mén)前,將經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗完成后,最終通過(guò)質(zhì)控的資料將被統一移交至申辦者并簽署交接清單。

 

  • 云南白藥
  • 貴州百靈
  • 天士力
  • 以嶺藥業(yè)
  • 好醫生藥業(yè)
  • 廣生堂藥業(yè)
  • 東阿阿膠
  • 振東藥業(yè)
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