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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技術(shù)成果轉化等,同時(shí)提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務(wù)。
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
MAH和CDMO
  • 業(yè)務(wù)介紹 業(yè)務(wù)介紹
    業(yè)務(wù)介紹
    Business Introduction
  • 服務(wù)流程 服務(wù)流程
    服務(wù)流程
  • 合作客戶(hù) 合作客戶(hù)
    合作客戶(hù)
    Cooperative Customers
  • 項目經(jīng)驗 項目經(jīng)驗
    項目經(jīng)驗
    Project experience
廣州博濟生物醫藥科技園有限公司是博濟醫藥(創(chuàng )業(yè)板300404)控股子公司。公司成立于2014年7月,注冊資本1.76億元人民幣。位于國家級增城經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區創(chuàng )立路3號,占地面積50 畝,建成符合藥品GMP規范的技術(shù)服務(wù)平臺,包括檢測平臺、四大中試及生產(chǎn)平臺(化藥合成平臺、口服固體制劑平臺、中藥提取平臺、無(wú)菌液體制劑平臺),取得藥品生產(chǎn)許可證,車(chē)間符合GMP生產(chǎn)管理要求。

公司作為醫藥CDMO企業(yè)可接受臨床試驗用藥及安慰劑生產(chǎn),化學(xué)原料藥及固體口服制劑、無(wú)菌液體制劑(吸入溶液+滴眼液)中試和商業(yè)化生產(chǎn)、藥品MAH落地等生產(chǎn)服務(wù)。
我們的規模
  • 10萬(wàn)㎡

    園區建筑面積

  • 50

    占地面積

  • 50

    入駐企業(yè)數量約

  • 4個(gè)

    中試及生產(chǎn)平臺

我們的優(yōu)勢:
  • 豐富的臨床試驗用藥生產(chǎn)經(jīng)驗
    公司累計接受30+的臨床試驗用藥及安慰劑的生產(chǎn),均保質(zhì)按時(shí)交付。
  • 豐富的中試及工藝驗證經(jīng)驗
    公司累計接受20+的藥品中試及注冊工藝驗證技術(shù)服務(wù),均按時(shí)合規交付。
  • 完善的質(zhì)量體系
    公司年平均接受5次以上NMPA組織的注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查及GMP符合性檢查,均順利通過(guò);年平均接受客戶(hù)質(zhì)量審計10次以上,均順利通過(guò)。
在符合藥物研發(fā)注冊法規要求下,提供藥物GMP條件下臨床試驗用藥生產(chǎn)、中試放大、工藝驗證及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)。服務(wù)范圍包括原料藥、中藥前處理和提取、固體制劑(片劑、硬膠囊、顆粒劑和散劑)、滴眼劑和吸入溶液。具體服務(wù)流程如下:

(1) 項目洽談  
了解客戶(hù)需求及項目背景, 與客戶(hù)線(xiàn)下/線(xiàn)上溝通討論項目基本情況,了解車(chē)間設備,質(zhì)量設備以及環(huán)保是否與項目生產(chǎn)需求匹配;若匹配,進(jìn)行下一個(gè)流程; 

(2) 保密及委托協(xié)議簽署
在項目評估后,與客戶(hù)簽訂保密協(xié)議,雙方項目負責人進(jìn)行技術(shù)資料交接,商務(wù)根據評估情況制定報價(jià)方案,完成技術(shù)服務(wù)合同簽署后,進(jìn)入立項流程,項目管理采用項目經(jīng)理負責制,雙方項目經(jīng)理負責項目推進(jìn);

(3) 技術(shù)轉移     
 根據客戶(hù)提供技術(shù)資料完成相應的技術(shù)轉移并起草相應的內部文件,完成各種方案確認及原輔包采購及檢測;

(4) 中試及驗證批生產(chǎn)
根據生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準,在車(chē)間進(jìn)行1-3批中試生產(chǎn),對確定的工藝與質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化和確認;完成工藝和質(zhì)量標準確認后,進(jìn)入3批工藝驗證生產(chǎn)階段;

(5) 產(chǎn)品放行  
完成產(chǎn)品檢測后,若合格,批生產(chǎn)記錄和檢驗報告經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)復核,QA審核,簽章;

(6)交付客戶(hù)
 產(chǎn)品及資料復印件交付客戶(hù),同時(shí)準備接受相關(guān)藥監部門(mén)或者客戶(hù)注冊和GMP現場(chǎng)核查;

(7)日常商業(yè)化生產(chǎn)
按照雙方簽訂的生產(chǎn)及質(zhì)量協(xié)議,按計劃生產(chǎn),接受監管機構及持有人日常監督。
  • 海王
  • 翰宇藥業(yè)
  • 康德樂(lè )
  • 華素制藥
  • 先通醫藥
  • 海思科醫藥
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