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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技術(shù)成果轉化等,同時(shí)提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務(wù)。
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
中美雙報及咨詢(xún)
咨詢(xún)服務(wù)
Consulting services

有任何需要請點(diǎn)擊“立即咨詢(xún)”,專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)師為您解答。

博濟醫藥長(cháng)期為國內外醫藥企業(yè)提供在中國的注冊服務(wù),積累了豐富的注冊服務(wù)經(jīng)驗,贏(yíng)得了客戶(hù)的贊譽(yù)。2017年,國際醫藥注冊咨詢(xún)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)美國漢佛萊醫藥顧問(wèn)有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting HPC)成為博濟醫藥的子公司,漢佛萊的加盟大大增強了博濟國際醫藥注冊的能力,在新藥研發(fā)CRO領(lǐng)域,使博濟醫藥成為國內外最專(zhuān)業(yè)的能夠提供中美雙報(NMPA、FDA同時(shí)申報)的CRO公司,是博濟醫藥提供“全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務(wù)”業(yè)務(wù)鏈的延伸。



對中國客戶(hù)的服務(wù)

  • 協(xié)助國內企業(yè)美國DMF申報及年度報告維護

  • 協(xié)助國內企業(yè)在海外開(kāi)發(fā)新藥申報,包括法規框架下的化學(xué)藥、生物藥、植物藥

  • 協(xié)助國內企業(yè)在海外開(kāi)發(fā)化學(xué)仿制藥、生物仿制藥

  • 協(xié)助國內企業(yè)引進(jìn)海外醫藥/醫療器械技術(shù)

  • 協(xié)助國內企業(yè)在美國、加拿大、印度開(kāi)展臨床試驗

  • CRO篩選、評估、招標、談判

  • 臨床試驗監察、現場(chǎng)稽查、電話(huà)和郵件溝通

  • 試驗設計、試驗報告審閱及溝通

  • 協(xié)助國內企業(yè)與國外資本市場(chǎng)的合作

  • 協(xié)助國內企業(yè)在海外尋求技術(shù)轉讓機會(huì )(Licensing-in 和 Licensing-out)


我們的核心服務(wù)目前主要集中在美國FDA法規和注冊服務(wù),主要為中國的客戶(hù)提供藥物制劑的FDA注冊申報,包括IND、NDA和ANDA。同時(shí)我們也為客戶(hù)提供加拿大的CTA申報服務(wù)。


2017年,國際醫藥注冊咨詢(xún)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)美國漢佛萊醫藥顧問(wèn)有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting,HPC)成為博濟醫藥的子公司,漢佛萊的加盟大大增強了博濟國際醫藥注冊的能力,在新藥研發(fā)CRO領(lǐng)域,使博濟醫藥成為國內外最專(zhuān)業(yè)的能夠提供中美雙報(NMPA、FDA同時(shí)申報)的CRO公司,是博濟醫藥提供“全方位、一站式新藥研發(fā)CRO服務(wù)”業(yè)務(wù)鏈的延伸。


1.專(zhuān)業(yè)全面: 同時(shí)擁有國內最大的海外(FDA, Health Canada)醫藥產(chǎn)品注冊團隊和美國醫藥商業(yè)咨詢(xún)團隊


2.團隊精干:團隊成員來(lái)自FDA和知名跨國藥企,具有臨床、臨床前、CMC和項目管理的實(shí)踐經(jīng)驗


3.完善:擁有完整的獨立顧問(wèn)數據庫,這些外部顧問(wèn)多數是FDA的前官員


4.前瞻性強:國內第一家實(shí)現FDA電子申報的海外專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)公司


5.溝通及時(shí):在中國和美國均設立辦公室,能與國內外客戶(hù)保持24/7小時(shí)的聯(lián)系


6.影響力廣:擁有過(guò)萬(wàn)訂戶(hù)的《藥聞藥事》微信訂閱號


7.語(yǔ)言轉換能力:有以英文為母語(yǔ)人員組成的支持部門(mén),保證英文文件的準確優(yōu)美


8.經(jīng)驗豐富:具有為美、中、日、意公司向FDA注冊申報的經(jīng)驗








(1)化學(xué)新藥  

化學(xué)藥項目占據漢佛萊申報項目的60%左右,也是漢佛萊最為成熟的業(yè)務(wù)線(xiàn),通過(guò)專(zhuān)業(yè)團隊的把握,我們不僅創(chuàng )造過(guò)為了配合客戶(hù)的融資需要而僅用4個(gè)月完成IND獲批的極速成績(jì),也創(chuàng )造過(guò)在國內企業(yè)尚不了解505b(2)的時(shí)候,協(xié)助完成三個(gè)項目獲批的成績(jì),從孤兒藥的認定,快速通道的申請等為客戶(hù)提供最佳的申報策略。


(2)免疫療法(明星初創(chuàng )企業(yè))

PD-L1 是PD-1的配體,PD-1的全稱(chēng)程序性死亡受體,是一種重要的免疫抑制分子,為CD28 超家族成員。以 PD-1 為靶點(diǎn)的免疫調節在抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意義。

Car-T是一類(lèi)通過(guò)修飾人體的T細胞從而增強抗腫瘤效果的一類(lèi)新型療法。

第一個(gè)中國企業(yè)在美國獲批的PD-1抑制劑以及第一個(gè)中國企業(yè)自己在美國獲批的Car-T品種均由漢佛萊完成。


(3)口服微生物藥(國內醫藥領(lǐng)軍企業(yè),香港上市企業(yè))  

該口服膠囊是一種生物藥,其原料由三種干細菌組成,用于治療腹瀉。目前的國內市場(chǎng)的 銷(xiāo)售額在兩億人民幣以上。根據該藥的臨床使用歷史和近期獲得的藥理學(xué)試驗結果, 我們此次在北美的開(kāi)發(fā)把該藥定位為用于治療腹瀉型的腸易激綜合征(IBS)的生物藥。 目前,市場(chǎng)上治療 IBS 的藥品基本是化學(xué)藥,副作用較大,該藥作為腸道菌群調節的藥物制劑,具有毒副作用少的特點(diǎn),在國內具有良好的口碑和市場(chǎng),而通過(guò)使用干細菌對腸道菌群進(jìn)行調節的藥品在西方仍在探索之中,因此該藥有著(zhù)巨大的市場(chǎng)潛力。

由于美國的現行法規對干細菌制劑的管制非常嚴格,該項目采用先在其他西方主流國家進(jìn)行開(kāi)發(fā),并先期在其他國家獲得認證,再進(jìn)入美國市場(chǎng)的策略來(lái)進(jìn)行全球性開(kāi)發(fā)。并且將首選國家定位于加拿大。在該項目中,杜濤博士擔任首席技術(shù)顧問(wèn)協(xié)助這家中國制藥 企業(yè)在加拿大以天然藥物的形式進(jìn)行新藥的國際開(kāi)發(fā)。

目前已獲加拿大衛生部的臨床批準,并完成臨床一期試驗和PLA遞交,目前正在申請FDA的臨床。


(4)中藥注射液藥(國內上市企業(yè))  

該品種是企業(yè)的當家品種,但是開(kāi)發(fā)難度大,盡管在中國上市多年,臨床數據的可參考性較差,且NMPA對于其安全的關(guān)注也增加了該項目的難度,漢佛萊通過(guò)論證其安全性,成功在美國獲批臨床一期,并于2019年完成了美國的臨床一期,間接使該項目在中國的產(chǎn)品壽命大大延長(cháng)。


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