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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
新藥臨床試驗

藥物臨床研究指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統性研究,以證實(shí)或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規律,目的是確定試驗藥物的療效與安全性,主要包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。根據我國新藥注冊的法律法規,藥物臨床研究須由具備臨床試驗機構資格的醫療機構進(jìn)行。公司的臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托,與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監查臨床研究過(guò)程、進(jìn)行臨床試驗的數據管理、統計分析并協(xié)助完成臨床研究總結報告等。同時(shí),公司還對外單獨承接數據管理、統計分析和代理注冊等與新藥研發(fā)有關(guān)的其他咨詢(xún)服務(wù)。


在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域,累計為500多家客戶(hù)提供臨床前研究服務(wù)400多項和臨床研究服務(wù)800多項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域,并包括難度較高的創(chuàng )新藥60多項,通過(guò)公司提供的臨床研究服務(wù)助力客戶(hù)獲得新藥證書(shū)60多項,生產(chǎn)批件約80多項,完成的臨床研究服務(wù)項目涵蓋了心血管、呼吸、消化、內分泌、泌尿、腫瘤、神經(jīng)內科、婦科、皮膚科、耳鼻喉科、眼科、兒科、外科、麻醉科等多個(gè)藥物治療的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。



我們的優(yōu)勢:


1、敏銳的政策洞察力---與NMPA(原CFDA)、發(fā)改委、衛健委、人保部等相關(guān)部門(mén)有暢通的咨詢(xún)和溝通渠道;視角敏銳,在評價(jià)設計與實(shí)施中可密切結合未來(lái)政策導向,滿(mǎn)足政策需求;熟悉研發(fā)、醫保、基藥、定價(jià)等最新政策變化。


2、全方位的專(zhuān)家團隊---涵蓋醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統計學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、企業(yè)管理、法學(xué)、公共管理各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的頂級人才團隊,可從企業(yè)戰略、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、產(chǎn)品線(xiàn)規劃、產(chǎn)品臨床定位等多個(gè)角度全面考慮,進(jìn)而制定最符合企業(yè)戰略的整體計劃。


3、豐富的專(zhuān)家資源---與國內各治療領(lǐng)域意見(jiàn)領(lǐng)袖、權威學(xué)術(shù)機構有著(zhù)廣泛合作,如中華醫學(xué)會(huì )、中國藥學(xué)會(huì )、中華中醫藥學(xué)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )、高等院校、藥政管理部門(mén)等頂尖的臨床專(zhuān)家;可組織國內權威專(zhuān)家共同定制臨床方案,完成后并在國外有影響的學(xué)術(shù)期刊發(fā)布論文,以擴大國內的學(xué)術(shù)影響,提升品牌形象并推動(dòng)銷(xiāo)售。


4、廣泛的合作醫院網(wǎng)絡(luò )---分布全國各省、市的超過(guò)800家合作醫院


6、分布完善的辦事機構網(wǎng)絡(luò )--廣州總部、北京子公司、上海子公司和全國25個(gè)省會(huì )城市


7、龐大的受試者數據庫和完善的受試者招募體系


8、先進(jìn)的數據管理軟件---EDC電子病例采集系統


9、豐富的創(chuàng )新藥項目經(jīng)驗(60余項),特別是抗感染、肝病、消化、腫瘤、風(fēng)濕免疫、骨科領(lǐng)域,已積累了豐富的項目運營(yíng)管理經(jīng)驗。

臨床研究服務(wù)的主要流程如下:

(1)立項

項目成功與申辦方簽訂合作協(xié)議后,由商務(wù)人員對公司臨床部、醫學(xué)部、數據管理統計分析同時(shí)進(jìn)行立項,并組織召開(kāi)會(huì )議,明確項目范圍和申辦方的需求。


(2)制定方案初稿及篩選研究單位

公司臨床部負責選擇臨床研究單位(對每個(gè)研究單位進(jìn)行詳細的調研和評估),其中一家研究單位作為組長(cháng)單位(個(gè)別申辦方會(huì )建議某家研究單位作為組長(cháng)單位),同時(shí)聯(lián)系確定參加單位。醫學(xué)部負責研究方案初稿的擬定,統計人員進(jìn)行方案中有關(guān)統計學(xué)內容的撰寫(xiě)。


(3)召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì )

公司、申辦者與所有研究單位一起召開(kāi)臨床研究協(xié)調會(huì ),討論并確定臨床研究方案。


(4)倫理委員會(huì )審批,備案

確定臨床研究方案后,報組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審批。組長(cháng)單位召開(kāi)倫理委員會(huì )審批臨床研究方案等資料,取得組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件后,將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監局及相關(guān)省藥監局進(jìn)行備案登記。如果組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審核時(shí)對方案等資料提出修改意見(jiàn)的,則需在方案等資料修改后再次召開(kāi)倫理委員會(huì )審批同意才能實(shí)施。除組長(cháng)單位外,其他參加單位會(huì )視情況召開(kāi)分中心倫理審查會(huì )議對研究方案等資料進(jìn)行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議,則需反饋至組長(cháng)單位及申辦方再次對方案進(jìn)行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議,則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后,還需要將組長(cháng)單位的倫理委員會(huì )批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。


在獲得倫理委員會(huì )批件后,由非參與統計分析的統計專(zhuān)業(yè)工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進(jìn)行隨機編盲工作。


涉及外資背景的申辦方,需要在倫理獲得批準后,申請遺傳辦備案,獲批準后才能開(kāi)展試驗。


(5)臨床試驗開(kāi)始、進(jìn)行、結束

臨床研究開(kāi)始前,臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協(xié)議。臨床研究協(xié)議簽署后,通知申辦方將臨床試驗用藥物送達相應研究單位。負責該項目的項目經(jīng)理和監查員對相關(guān)研究者進(jìn)行臨床研究方案的培訓,試驗正式開(kāi)始。在臨床研究期間,監查員嚴格按照相關(guān)規定,檢查入組病例是否符合方案規定的入選要求、排除標準,研究資料是否準確、及時(shí)、真實(shí)的填寫(xiě),檢查核對實(shí)驗室數據并出具監查報告。病人出組后,監查員檢查核對所有研究中心的病例資料,并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物,清點(diǎn)剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。


(6)數據管理和統計分析

回收臨床研究資料后,數據管理員制定數據管理計劃,根據臨床試驗方案編寫(xiě)數據核查計劃,對數據進(jìn)行檢查,出具疑問(wèn)表提交至研究者進(jìn)行答疑,根據研究者答疑表對數據庫進(jìn)行修正。答疑結束后,召開(kāi)數據審核會(huì ),會(huì )后鎖定數據庫(盲法試驗時(shí)需進(jìn)行揭盲)。統計人員根據鎖定的數據庫,按照統計分析計劃進(jìn)行統計分析,出具統計分析報告。


(7)總結會(huì )、總結報告

統計分析報告完成后,公司各業(yè)務(wù)部門(mén)(包括醫學(xué)部、臨床部、統計分析人員等)與研究單位召開(kāi)臨床研究總結會(huì ),對統計分析報告進(jìn)行討論和定稿,并對臨床研究進(jìn)行總結。由醫學(xué)部根據統計分析報告擬定總結報告及各分中心的小結報告初稿,并再次送交各研究單位進(jìn)行審核定稿、簽字確認,將研究者簽字確認的總結報告提交各藥物臨床試驗機構簽章。臨床研究總結報告、小結報告等研究資料是申辦者申請新藥證書(shū)和藥品注冊批件的重要資料。


(8)質(zhì)控,資料移交

項目全過(guò)程均受質(zhì)量管理與控制,項目開(kāi)展前期在質(zhì)量控制部支持下明確項目的質(zhì)量管理要求,過(guò)程中安排定期對試驗文件進(jìn)行系統檢查;申報資料在提交有關(guān)部門(mén)前,將經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部安排全面核定以保證其質(zhì)量。試驗完成后,最終通過(guò)質(zhì)控的資料將被統一移交至申辦者并簽署交接清單。


公司成立以來(lái),已為近四百家客戶(hù)提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。


出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分已完成項目:


1.用于新型冠狀病毒肺炎患者的醫療器械,氫氧氣霧化機(鐘南山院士牽頭);


2.化藥1類(lèi)新藥,治療ED,TPN729;


3.化藥1類(lèi)新藥,治療乙型肝炎;


4.化藥1類(lèi)新藥,治療非小細胞肺癌,HEmay020膠囊;


5.化藥1.1類(lèi)新藥,YPS345片,治療呼吸系統疾病;


6.生物制品1類(lèi),“EPO融合蛋白”,治療腎性貧血;


7.生物制品1類(lèi),SK08,治療腸易激綜合癥;


8.化藥1類(lèi)新藥,鹽酸椒苯酮胺,治療急性心衰;


9.化藥1類(lèi)新藥,枸櫞酸雄地那非片,治療ED;


10.化藥1類(lèi)新藥MRX-I片,治療皮膚感染;


11.化藥1類(lèi)新藥,左旋鹽酸苯環(huán)壬酯片(暈動(dòng)病);


12.中藥1類(lèi)新藥,注射用銀杏內酯B,治療急性缺血性腦卒中;


13.PreIND申請,創(chuàng )新藥“765IGF-MTX”國際多中心臨床(骨質(zhì)增生異常綜合癥);


14.PreIND申請,化藥1類(lèi)新藥,噴霧用YJ001,治療糖尿病周?chē)窠?jīng)痛(浙江);


15.PreIND申請,化藥1類(lèi)新藥,干擾素(孤兒藥);


16.PreIND申請,生物制品1類(lèi)SI-006;


17.進(jìn)口注冊,治療前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌,甲磺酸馬賽替尼片臨床研究;


18.三類(lèi)植入人工心臟,治療難治性終末期心衰;


19.三類(lèi)植入左心耳封堵器系統用于非瓣膜性心房顫動(dòng)(葛均波院士牽頭);


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