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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
醫療器械臨床試驗

  廣州九泰藥械技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“九泰藥械”)是一家專(zhuān)注于醫療器械第三方外包服務(wù)的CRO。公司匯聚了一批臨床試驗經(jīng)驗豐富、諳熟醫療器械政策法規、醫療器械注冊申報的專(zhuān)業(yè)隊伍。依托母公司十六年臨床試驗的經(jīng)驗,在三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗、法規咨詢(xún)與培訓、體系建立與核查、進(jìn)口注冊等領(lǐng)域擁有豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。


  九泰藥械始終堅持“嚴謹、專(zhuān)業(yè)、和諧、共贏(yíng)”的經(jīng)營(yíng)理念。在積極拓展市場(chǎng)的同時(shí),大力加強自身技術(shù)能力和品牌形象的建設。九泰藥械一貫堅持按照通過(guò)提供高質(zhì)量、高標準的研發(fā)服務(wù),在醫療器械臨床試驗領(lǐng)域樹(shù)立專(zhuān)業(yè)、嚴謹、負責的企業(yè)形象,積累了良好的口碑。


  九泰藥械服務(wù)內容包括醫療器械的臨床試驗、NMPA注冊、臨床前動(dòng)物實(shí)驗、體系建設、培訓等與醫療器械第三方外包服務(wù)有關(guān)的內容。




博濟醫藥醫療器械主要服務(wù)內容:


1、臨床研究服務(wù)------醫療器械和診斷試劑臨床試驗
★ IVD臨床試驗;

特醫食品臨床試驗;

II、III類(lèi)醫療器械臨床試驗;
★ 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗;
★ 醫療器械臨床前研究;
★ 國際多中心臨床試驗;
★ 方案撰寫(xiě)、數據管理、統計分析;
★ 總結報告撰寫(xiě);
★ 臨床監查、受試者招募等臨床服務(wù)。

2、注冊咨詢(xún)服務(wù)------醫療器械注冊申報服務(wù)以及進(jìn)口注冊申報服務(wù)
★ NMPA I、II、III類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún);
NMPA醫療器械生產(chǎn)許可證咨詢(xún);
NMPA體外診斷試劑注冊咨詢(xún);
NMPA進(jìn)口注冊咨詢(xún);
★ 歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
★ 美國FDA(列名、510K、PMA)。

3、專(zhuān) 業(yè) 培 訓
★ 醫療器械臨床試驗相關(guān)培訓;
★ 中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓;
★ 醫療器械質(zhì)量體系培訓(QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
★ 風(fēng)險管理培訓、過(guò)程確認與驗證培訓;
★ 醫療器械ISO13485內審員培訓;

4、質(zhì)量管理體系咨詢(xún)
★ 美國FDA培訓、歐盟CE培訓;
★ 國際醫療器械質(zhì)量管理體系ISO13485;
★ 美國FDA醫療器械質(zhì)量管理體系QSR820;
★ 中國醫療器械質(zhì)量管理體系GMP、YY/T0287;
★ 加拿大醫療器械質(zhì)量管理體系CMDCAS;
★ 廠(chǎng)房設計、潔凈廠(chǎng)房設計。

5、數據信息
★ 產(chǎn)業(yè)數據庫
★ 行業(yè)分析報告
★ 產(chǎn)業(yè)布局報告
★ 定制報告

6、專(zhuān) 利
★ 專(zhuān)利交流平臺
★ 專(zhuān)利評估

★ 專(zhuān)利產(chǎn)業(yè)化


博濟醫藥醫療器械服務(wù)資質(zhì):
中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì ) 醫療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì ) 常務(wù)委員
廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所戰略合作伙伴
廣東省醫療儀器設備及器械標準化技術(shù)委員會(huì ) 委員單位
廣東省衛生經(jīng)濟學(xué)會(huì )專(zhuān)業(yè)委員會(huì ) 醫療器械管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì ) 委員
廣東省生物工程學(xué)會(huì )團體會(huì )員
中國/上海市/江蘇省/深圳市/佛山市 醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )員單位
人體組織功能重建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng )新聯(lián)盟成員
江蘇省醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟成員
廣東省食品藥品職業(yè)學(xué)院實(shí)習基地
香港醫療及保健器材行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )員單位
歐洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)世界醫療器械一站式服務(wù)中國合作伙伴
美國 CGIT 醫療信息平臺戰略合作伙伴










未完待續....


出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分醫療器械完成項目:


1.用于治療惡性腫瘤的碳離子治療系統;

2.用于心衰治療的植入式磁液懸浮心室輔助裝置;

3.用于預防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低栓塞風(fēng)險左的心耳封堵系統;

4.用于急性缺血性卒中患者的取栓裝置;

5.用于改善COPD急性發(fā)作患者癥狀的氫氧霧化機;

6.用于骨科手術(shù)時(shí)骨缺損的填充的人工骨;

7用于角膜淺層缺損修復的生物羊膜;

8.用于角膜移植手術(shù)的生物人工角膜;

9.用于腎內科、急診科、消化科、肝膽科等科室的血液凈化治療的血液凈化設備;

10.用于維持性血液透析患者的一次性使用高通量血液透析器;

11.用于癲癇外科手術(shù)監測腦深部病灶癲癇異常放電的顱內深部電極;

12.用于帕金森癥治療的腦起搏器;

13.用于新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤和復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤的腦膠質(zhì)瘤電場(chǎng)治療系統;

14.用于全身各系統成像診斷的磁共振成像(MRI);

15用于經(jīng)皮腎鏡檢查和治療的電子輸尿管腎盂鏡;

16.可通過(guò)視頻監視器提供支氣管的觀(guān)察、診斷、攝影的電子支氣管鏡;

17.用于上消化道臨床檢查的內鏡超聲系統;

18.用于用于管腔道、呼吸道檢測的光學(xué)干涉斷層成像系統;

19.用于供喉癌全喉切除患者作語(yǔ)音動(dòng)力及基頻之用并幫助恢復其語(yǔ)言功能的電子喉助講期;

20.用于疾病輔助診斷的人工智能軟件;

21.用于失眠輔助治療的高電位治療儀;

22.用于弱視訓練的多媒體視功能訓練系統;

23.用于早期發(fā)現并監測青少年脊柱側彎的超聲脊柱側彎評估系統;

24.用于成人及新生兒血糖濃度的血糖試紙條;

25.PDO藥物檢測試劑盒;

26.肝癌體外高通量藥物敏感性檢測技術(shù);

27.血液病體外高通量藥物敏感性檢測技術(shù);

28.RIDA CHIP食物特異性IgG檢測試劑盒;

29.包蟲(chóng)IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法);

30.柯薩奇病毒IgM抗體檢測試劑盒;

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