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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
第三方稽查

博濟醫藥向國內外客戶(hù)提供全方位和高覆蓋范圍的第三方稽查服務(wù),包括但不限于:


臨床試驗現場(chǎng)稽查

?涵蓋I期-IV期,以及上市后再評價(jià)的臨床試驗

?包括藥物、醫療器械,診斷試劑、生物等效性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)臨床試驗等方面

?PK, BE等試驗的生物樣本管理和檢測


藥物臨床試驗機構評估

?臨床試驗機構質(zhì)量管理體系評估

?臨床試驗機構開(kāi)展試驗的資源、設施條件及實(shí)施能力評估


供應商稽查

?例如,中心實(shí)驗室、藥物物流供應商、IWRS/IVRS,EDC, 數據統計機構,CRO, SMO等。

?包括供應商資質(zhì)稽查,合規性稽查等。


國外藥品監督管理部門(mén)/NMPA視察、核查前稽查


研究文檔(TMF)稽查


數據管理和統計的稽查


   

公司成立以來(lái),已為近三百家客戶(hù)提供藥學(xué)研究、藥物學(xué)研究、毒理學(xué)研究等技術(shù)服務(wù)。    

專(zhuān)業(yè)資深的稽查團隊

?副總經(jīng)理孟莉麗為國內知名臨床試驗質(zhì)量管理專(zhuān)家,負責稽查團隊和稽查技術(shù)服務(wù)的管理,曾擔任NMPA(原CFDA)檢查員培訓班講師,曾作為國內某稽查公司的創(chuàng )始人和CEO,常年在國內各種學(xué)術(shù)會(huì )議的講者,準確把握臨床試驗稽查要點(diǎn)和趨勢。


?稽查員團隊平均具有8年行業(yè)經(jīng)驗以上,最高具有19年臨床試驗領(lǐng)域的管理經(jīng)驗和稽查經(jīng)驗,閱歷豐富。


?擁有臨床試驗各領(lǐng)域的稽查顧問(wèn)團隊,專(zhuān)項特殊領(lǐng)域的稽查服務(wù)有堅實(shí)的技術(shù)保障。


豐富的稽查實(shí)踐

?建立臨床試驗稽查數據和質(zhì)量問(wèn)題數據庫,定期分析質(zhì)量問(wèn)題趨勢,有效監控和掌握風(fēng)險信號,為稽查活動(dòng)提供大數據支持和導向性指引。


?累計稽查400多次,稽查實(shí)戰經(jīng)驗豐富,稽查評估的針對性和專(zhuān)業(yè)性更強。


專(zhuān)業(yè)的稽查技術(shù)服務(wù)

?具備完整稽查服務(wù)流程和專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù),充分保證稽查的系統性和專(zhuān)業(yè)性,客戶(hù)滿(mǎn)意度高,同時(shí)有助于維護申辦者的品牌形象。


?稽查功底深厚,不拘泥于流程和局限于常規問(wèn)題的發(fā)現,善于挖掘系統性問(wèn)題和深層次的隱藏問(wèn)題。


?稽查發(fā)現撰寫(xiě)不浮于問(wèn)題表象,而是通過(guò)稽查依據、客觀(guān)問(wèn)題、稽查證據及負面影響,系統而全面深入的描述稽查發(fā)現。


?總結和系統分析稽查中發(fā)現的關(guān)鍵問(wèn)題和有待提升方面,提出切實(shí)有效的質(zhì)量系統化改進(jìn)建議和行動(dòng)方案,幫助企業(yè)借鑒外部的經(jīng)驗,突破企業(yè)內部的固定思維模式,優(yōu)化和完善自有體系。


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