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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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股票代碼為(300404)創(chuàng )建于2002年,2015年在深圳創(chuàng )業(yè)板上市,是一家為國內外醫藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價(jià)、技術(shù)成果轉化等,同時(shí)提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務(wù)。
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專(zhuān)家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟醫藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
MAH和CDMO
咨詢(xún)服務(wù)
Consulting services

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廣州博濟生物醫藥科技園有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟科技園”)是博濟醫藥著(zhù)力打造的CDMO研發(fā)生產(chǎn)平臺和醫藥企業(yè)孵化器,位于廣州市增城國家級經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區創(chuàng )立路3號,注冊資本1.3億元,總占地面積33,300余㎡,現有建筑面積36,000余㎡,包括質(zhì)檢、辦公大樓、固體制劑車(chē)間、中藥提取車(chē)間、化學(xué)原料藥合成車(chē)間、企業(yè)孵化器用房以及消防、環(huán)保、動(dòng)力等配套設施。

博濟科技園藥品生產(chǎn)許可證范圍包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥。




口服固體車(chē)間可生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑和散劑,分別有中試生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)兩條生產(chǎn)線(xiàn)。主要生產(chǎn)設備有高效剪切濕法混合制粒機、干法制粒機、擠出滾圓機、沸騰制粒機、沸騰干燥機、三維混合機、高速壓片機、高效包衣機、全自動(dòng)膠囊填充機、鋁塑包裝機、顆粒分裝機、散劑包裝機、自動(dòng)瓶裝線(xiàn)等,固體制劑各劑型具備20-180kg/批的生產(chǎn)能力。

中藥前處理和提取車(chē)間配有現代化的中藥凈選、洗、切、干燥、粉碎等藥材前處理設備、中藥動(dòng)態(tài)提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、大孔樹(shù)脂吸附等提取、純化設備,可滿(mǎn)足多種工藝要求,具備提取50-300kg/批中藥材的生產(chǎn)能力。


化學(xué)原料藥合成車(chē)間小分子化學(xué)原料藥生產(chǎn)線(xiàn)有多套100L--500L規格反應釜,可滿(mǎn)足低溫-30°C至高溫300°C的反應條件,具有5-30kg/批的生產(chǎn)能力;多肽合成生產(chǎn)線(xiàn)有冷凍離心機、制備液相純化系統、冷凍干燥機等設備,具備公斤級多肽合成產(chǎn)品生產(chǎn)能力。


博濟科技園質(zhì)量分析中心具有國際、國內一線(xiàn)品牌高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外-可見(jiàn)分光光度計、傅里葉紅外光譜儀、穩定性實(shí)驗箱等儀器設備,滿(mǎn)足GMP標準的質(zhì)量管理體系加上先進(jìn)的儀器設備,可以為藥物中試以及藥品商業(yè)化生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保證。


廣州博濟生物醫藥科技園有限公司專(zhuān)注于醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)(CDMO)和孵化器業(yè)務(wù),可以為客戶(hù)實(shí)現新藥從臨床批次至商業(yè)化批次生產(chǎn)技術(shù)無(wú)縫轉移,還可為擁有新藥技術(shù)和成果的科學(xué)家、初創(chuàng )企業(yè)的創(chuàng )業(yè)全流程提供孵化服務(wù)。


一、CDMO服務(wù)

博濟科技園作為醫藥CDMO企業(yè),具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力,可為醫藥企業(yè)提供藥物工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),能夠大幅降低生產(chǎn)成本,控制潛在風(fēng)險、提高經(jīng)營(yíng)效率,加速產(chǎn)品上市。

1、為客戶(hù)生產(chǎn)符合GMP要求的臨床試驗及商業(yè)化批次用原料藥;

2、為客戶(hù)提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù);

3、為客戶(hù)提供臨床試驗用藥的包裝、貼標服務(wù),符合《臨床試驗用藥GMP》關(guān)于盲態(tài)管理的要求;

4、為客戶(hù)進(jìn)行產(chǎn)品工藝研究提供服務(wù)平臺,協(xié)助客戶(hù)摸索工藝參數、確定產(chǎn)品注冊工藝,具體包括:

(1)固體制劑制粒工藝參數研究:快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣(Wurster 解決方案);

(2)中藥提取濃縮工藝參數研究,大孔樹(shù)脂吸附工藝參數研究,浸膏噴霧干燥工藝參數研究;

(3)藥品輔料/包材的適用性研究。

5、質(zhì)量控制標準的研究、分析方法驗證,符合ICH的穩定性研究;

6、服務(wù)于MAH藥品上市許可持有人落戶(hù)。

二、企業(yè)孵化器

博濟科技園已于2019年12月取得廣州市科技企業(yè)孵化器登記證書(shū),孵化總面積為13,580㎡,入駐企業(yè)達18家。目前博濟科技園正在規劃II孵化器建設,建成后建筑面積達60,000余㎡,滿(mǎn)足40-50家企業(yè)入駐需求。


園區交通便利,配套設施完善,規劃、消防、環(huán)保資質(zhì)齊全。通過(guò)增城國家級經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區的支持,博濟科技園藥物研發(fā)生產(chǎn)公共服務(wù)平臺和孵化器的建設已初具規模,擬引進(jìn)有項目的科學(xué)家以及創(chuàng )業(yè)型生物醫藥、醫療器械、診斷試劑、保健食品、功能食品等大健康類(lèi)企業(yè)。對入園企業(yè)我們不僅可以提供注冊咨詢(xún)和租金方面優(yōu)惠扶持政策,而且還可以提供研發(fā)生產(chǎn)公共服務(wù)平臺供入園企業(yè)使用,依托博濟醫藥強大的研發(fā)實(shí)力,助力您的產(chǎn)品早日上市,同時(shí)在您有資金需求時(shí),還可以通過(guò)投資基金對您的項目進(jìn)行天使投資,確保好的項目不會(huì )應為資金問(wèn)題而延誤。


廣州博濟生物醫藥科技園有限公司(CDMO、企業(yè)孵化器)

地址:廣州市增城區永寧街創(chuàng )立路3號

郵編:511300

聯(lián)系人:田先生(CDMO業(yè)務(wù))

電話(huà):020-66266009

手機:19866138656

郵箱:tianhaigen@gzboji.com

聯(lián)系人:林先生(孵化器業(yè)務(wù))

電話(huà):020-66266006

手機:13924307226

郵箱:lindingxing@gzboji.com





口服固體車(chē)間 Oral Solid Preparation Workshop

口服固體車(chē)間位于園區內10號樓,建筑面積5,376㎡,D級潔凈區約890㎡。主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑。除設有粉碎間、稱(chēng)量間、備料間、取樣間、總混間、制粒間、包衣間、壓片間、外包間等功能間外,還設立了原輔料、成品、內外包材、液體庫、不合格品庫、空膠囊庫和取樣間等,年可生產(chǎn)8億片劑、2億膠囊劑、各2億袋顆粒劑和散劑。


主要生產(chǎn)設備

Main Equipment



中藥前處理和提取車(chē)間 TCM Pre-treatment & ExtractionWorkshop

中藥前處理和提取車(chē)間建筑面積共計2560㎡,其中D級潔凈區約180㎡。主要設有藥材倉庫、藥材凈選炮制間、提取濃縮間、噴霧干燥間、收膏間、收粉間、干分裝間等功能間,配備有現代化的中藥凈選、洗、切干燥、粉碎等藥材前處理設備,中藥動(dòng)態(tài)提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、樹(shù)脂吸附柱等提取、純化設備。建有符合FDA和歐盟GMP標準的制水系統、壓縮空氣系統、空氣凈化系統,年可加工處理500T中藥材。



化學(xué)原料藥合成車(chē)間 API Workshop

化學(xué)原料藥合成車(chē)間建筑面積共計2027㎡,一層生產(chǎn)小分子化學(xué)原料藥、二層生產(chǎn)生物多肽合成藥物、三層生產(chǎn)抗腫瘤原料藥。原料藥車(chē)間設計年產(chǎn)能10T。可以開(kāi)展化學(xué)原料藥中試、工藝驗證、商業(yè)化生產(chǎn)、MAH委托生產(chǎn)等,醫藥中間體和原料藥生產(chǎn)規模5-30kg/批。


普通合成生產(chǎn)線(xiàn)主要生產(chǎn)設備

Main Equipment for General synthetic production line



多肽合成生產(chǎn)線(xiàn)主要生產(chǎn)設備

Main Equipment for polypeptide synthesis production line



質(zhì)量分析中心Quality Analysis Centre

博濟科技園質(zhì)量分析中心位于園區內1號辦公大樓七層,包括理化室、普通儀器室、精密儀器室、陽(yáng)性對照間、微生物限度檢查間、穩定性考察室等,建筑面積為1,368㎡,其中C級潔凈區約為32㎡,B級潔凈區約為16㎡。


質(zhì)量分析中心根據歐盟GMP理念建設,配備國際先進(jìn)的分析儀器設備,具備藥品生產(chǎn)許可范圍內所有理化、微生物及產(chǎn)品穩定性檢驗能力。



檢測儀器Detection Instrument

科技園公司質(zhì)量分析中心精密儀器全部采用國際一線(xiàn)品牌,確保了檢驗結果的精準性。




我們的標準

符合美國FDAcGMP、歐盟GMP、WHOGMP、中國2010版GMP;

我們的使命

讓中國人用上良心藥、放心藥、安全、有效的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥;

我們的愿景

2030年成為中國一流的大健康產(chǎn)業(yè)園區;

我們的理念

誠信、專(zhuān)業(yè)、團隊、高效。



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